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                                掌握應急管理常識 提升質量管理規范

                                發布:lzzhaojs瀏覽:4602次 時間:2015-07-28
                                詳細說明

                                掌握應急管理常識  提升質量管理規范

                                藥品是一種特殊的商品,藥品安全也日益成為全球性的一件大事,在國家藥品監管部門監管力度日益加大,習總書記要求“四個嚴”的高壓態勢下,藥品生產企業掌握藥品安全應急管理常識,已成為提升質量管理規范的重要環節。如何做好藥品安全應急管理工作,關鍵要從以下幾方面抓好落實:

                                一、明確藥品應急管理的重要意義

                                藥品安全應急管理是質量管理規范工作的一個重要環節,做好了既能提高企業質量管理規范工作水平,一旦發生安全事件,又能降低突發災害性事件的危害。

                                二、把握藥品安全應急管理的基本原則

                                藥品安全應急管理工作遵循預防為主,常抓不懈方針,堅持建好統一領導,分工負責,統一指揮,規范流程體系,制訂藥品安全應急預案,強化藥品安全應急處置能力。

                                三、夯實藥品安全應急管理基礎工作

                                1、公司建立藥品應急管理領導小組,配備專職和兼職人員開展應急管理工作,并且加強應急隊伍、裝備及應急工作方案制度建設,開展必要的應急演練。目的是在應對突發事件的過程中,為降低突發事件的危害,達到優化決策,對突發事件進行有效預警、控制和處理。

                                2、圍繞藥品應急管理的內容做好演練,比如:事故分析、預測和預警、資源計劃、組織、調配,事件的后期處理,應急體系與對外關系的配合等。

                                3、擔負起藥品安全的主體責任,確保質量管理體系能夠真正發揮作用,嚴格執行國家標準和行業標準。

                                4、及時掌握風險,有效防范風險妥善應對風險。藥加強上市后的風險管理,認真履行產品質量跟蹤、不良產品監測等。

                                5、以信息化為依托,發揮大數據優勢,提高風險監測水平。

                                四、掌握藥品突發事件應對技巧

                                1、有效從容應對:快速反應,啟動預案,充分依靠;積極準備,掌握實情,心中有底,統一口徑,把握時機。

                                2、求真務實面對;實事求是,堅持原則,就事論事,不涉其他,少作評論,慎下結論。

                                3、唯我選擇宣告:不枉不偏,有利選擇,言簡意賅,言多必失。

                                4、設置用語行規:比如“三句話”法,搭橋過渡法,旗幟標榜法。

                                (1)“三句話”法:事情簡要經過;查明的主要原因;我們正在采取的措施(已經 正在 將要)。

                                (2)搭橋過渡法:避重就輕,轉移話題。

                                如:“從另外的角度看……”;“談到這里,我想您一定知道……”;“這一點很重要,不過,同樣重要的是……”;“在談其他話題前,我要補充……”;“這方面我不是專家,不過,我想說的是……”;“您的問題很獨特,不過,我想讓您了解……”。

                                (3)旗幟標榜法:以我方提出觀點為論點,以講述眾多有利我方事實作論據,以充分證明我方觀點正確來論證。

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